Το μοναδικό εγκεκριμένο test για προσυμπτωματικό – προκλινικό έλεγχο. Ο ιός του Θηλώματος του ανθρώπου (Human Papilloma Virus  -HPV) μεταδίδεται με τη σεξουαλική επαφή και προσβάλλει κυρίως δερματικούς ιστούς και γεννητικά όργανα. Εκτιμάται ότι τουλάχιστον 50% των σεξουαλικά ενεργών ανδρών και γυναικών θα προσβληθούν από τον ιό HPV κατά τη διάρκεια της ζωής τους.

Η μόλυνση με τον ιό HPV μπορεί να προκαλέσει κονδυλώματα, νεοπλασίες φαρυγγικής κοιλότητας, τραχήλου, κόλπου και αιδοίου. Συγκεκριμένοι γονότυποι (έχουν περιγραφθεί περισσότεροι από 200), έχουν συσχετιστεί με νεοπλασία τραχήλου. Οι γονότυποι 16 και 18 έχουν συσχετιστεί μάλιστα με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης νεοπλασίας. Ο προσδιορισμός της επικινδυνότητας νεοπλασίας για άλλους γονότυπους HPV βασίζεται σε φυλογενετικά και επιδημιολογικά κριτήρια. Οι γονότυποι 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68 και 82 έχουν ταξινομηθεί ως υψηλού κινδύνου, με βάση και τις δύο κατηγορίες κριτηρίων. Ο γονότυπος 67 ταξινομήθηκε ως υψηλού κινδύνου, με βάση φυλογενετικά κριτήρια, και πρόσφατα από την ανακάλυψη αλληλουχιών του, που ενσωματώθηκαν σε κυτταρική σειρά καρκίνου του τραχήλου. Επίσης, οι γονότυποι 26, 53 και 66, που αρχικά ήταν ταξινομημένοι ως υψηλού κινδύνου με φυλογενετικά κριτήρια, τώρα θεωρούνται πιθανώς καρκινογόνοι, με βάση επιδημιολογικά κριτήρια. Τέλος, οι τύποι HPV 70 και 73 είναι μεταβλητής ταξινόμησης, ανάλογα με τα κριτήρια που εφαρμόζονται.

Με την εφαρμογή της μοριακής μεθόδου ROCHE cobas® HPV Test (CE-IVD) σε αυτοματοποιημένο αναλυτή ROCHE cobas®4800 (αυτοματοποιημένη απομόνωση του γενετικού υλικού του ιού και ενίσχυση τμημάτων του γονιδιώματός του με Real Time PCR, με ταυτόχρονη χρήση εσωτερικού μάρτυρα ελέγχου), ανιχνεύονται οι εξής 14 πιο επικίνδυνοι (High Risk) HPV γονότυποι: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 και ξεχωρίζονται με ακρίβεια οι επιθετικότεροι ογκογόνοι HPV γονότυποι 16 και 18.

Οι ενδείξεις για τη χρήση του cobas® 4800 HPV Test είναι οι εξής:

• Έλεγχος (screening) ασθενών με αποτελέσματα ASC-US (άτυπα πλακώδη επιθηλιακά κύτταρα απροσδιόριστης σημασίας) στην κυτταρολογική εξέταση τραχηλικών επιχρισμάτων, ώστε να καθοριστεί η ανάγκη παραπομπής για κολποσκόπηση.
• Έλεγχος (screening) ασθενών με αποτελέσματα ASC-US (άτυπα πλακώδη επιθηλιακά κύτταρα απροσδιόριστης σημασίας) στην κυτταρολογική εξέταση τραχηλικών επιχρισμάτων, ώστε να αξιολογηθεί η παρουσία ή η απουσία των γονότυπων υψηλού κινδύνου 16 και 18 του HPV.
• Συμπληρωματικά στην κυτταρολογική εξέταση τραχηλικών επιχρισμάτων, ώστε να αξιολογηθεί η παρουσία ή η απουσία τύπων υψηλού κινδύνου του HPV.
• Συμπληρωματικά στην κυτταρολογική εξέταση τραχηλικών επιχρισμάτων, ώστε να αξιολογηθεί η παρουσία ή η απουσία των γονότυπων 16 και 18.
• Πρωτογενή έλεγχο (screening) με σκοπό τον εντοπισμό γυναικών υψηλού κίνδυνου ανάπτυξης καρκίνου του τραχήλου της μήτρας ή με παρουσία νόσου υψηλού βαθμού.
• Πρωτογενή έλεγχο (screening), ώστε να αξιολογηθεί η παρουσία ή η απουσία των γονότυπων 16 και 18 του HPV.

Τα αποτελέσματα από το cobas® HPV Test, σε συνδυασμό με την αξιολόγηση του κυτταρολογικού ιστορικού από τον ιατρό, τους άλλους παράγοντες κινδύνου καθώς και τις κατευθυντήριες οδηγίες προς τους επαγγελματίες υγείας, μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως βάση για τη διαχείριση των ασθενών.